近年来,心律失常学科的发展日新月异,极大推动了相关学科和临床医学的进步。国内外陆续报道了导管射频消融术( RFCA)治疗室性早搏和室速,改良心室肌电生理特性从而预防SCD的新方法。对于无器质性心脏病室速、明确由特定的早搏诱发的室速/室颤以及ICD不适合的室速/室颤包括无休止室速、电风暴、ICD反复放电,无条件植入或再植入ICD的都可行射频消融术,该项技术根治预激综合征和室上心动过速作为成熟技术已在我国约600余家医院广为应用。根据卫生部网上注册资料2012年我国RFCA手术量大约有74410例,比2011年增长17.5%,其中房颤RFCA手术比例近16.6%。
常规射频消融需要结合X射线影像下心脏解剖位置和电生理信息来指导消融,但X射线透视下为二维平面,无法准确将心内点图与其空间结构结合起来,且较长时间暴露在放射线下。由此应运而生的三维电生理标测系统可构建三维心腔模型,并将导管在心腔各个部位记录到的信号整合在模型上,可以直观地提供三维心电信号,并且有利于导管的定位、记忆和导航。在长期临床实践中,已证实三维电生理标测系统可安全、有效地应用于各种心律失常的电解剖标测和消融。特别是复杂性心律失常手术中能减少70%到80%的X线照射时间,提高了手术的准确率和效率。
值得关注的是,之前我国医院开展射频消融的心脏三维标测系统全部都是用进口器材,而近期四川锦江电子科技有限公司自主研发的3Ding心脏三维标测系统获得了国家食品药品监督管理总局( CFDA)批准的产品注册证。这是首个国产心脏三维标测系统。
3Ding心脏三维标测系统适用于多种心律失常射频消融( RFCA)的标测定位手术,特别是诊断和治疗复杂心律失常疾病,能够记录导管的三维空间位置、心内心电图和体表心电图,利用所获取的信息建立三维心腔的解剖几何图,以及进行激动时间标测、激动传播标测等,为临床大夫提供了一个完整的三维立体综合信息显示平台。
3Ding心脏三维标测系统通过建立三维电场,采集导管的三维坐标;同时记录腔内心电图和体表心电图,利用所获取的信息建立心腔的电解剖图,完成激动时间标测等功能;采用数字频率合成、数字解调、数字处理,形成精确、稳定、安全的三维电场定位,自适应电场三维定位,重定位精度≤Imm。
3Ding心脏三维标测系统突破性地将三维标测、完备的二维电生理标测及刺激仪结合在一个系统中。信息同步共享、操作方便、功能完善、性能稳定。开放的平台,无须专用导管,极大的降低手术成本。
3Ding心脏三维标测系统临床试验共纳入140例受试者,其中试验组70例,对照组70例。FAS集140例,PPS集136例。FAS集南医科大学第一附属医院30例,重庆医科大学附属第二医院50例,广东省人民医院30例,中山大学附属第一医院30例。临床试验结论如下:
l、3Ding心脏三维标测系统对体表和心内的心电图显示清晰、准确,达到电生理检查与诊断的临床要求。
2、3Ding心脏三维标测系统有创血压、无创血压和血氧饱和度数据监测准确、可靠和安全,满足临床手术的要求。
3、3Ding心脏三维标测系统内/外刺激发放安全、准确和有效,体表信号的输出准确、有效,达到电生理检查与诊断的临床要求。
4、3Ding心脏三维标测系统三维建模后指导消融是准确、有效和安全的。
我们相信,该设备的获批,一定会开启国内心脏三维标测系统的新篇章,也一定会为患者带来了新希望,相信该项技术将为中国心律失常领域疾病的治疗贡献力量。