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1． 药品注册申请的内容包括：

A.新药申请 B.仿制药申请

C.进口药品申请 D.再注册申请

2． 药物临床试验包括：

A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验

3． 必须具有《药品经营许可证》的药物企业是：

A.经营处方药、非处方药的批发企业

B.经营处方药、甲类非处方药的零售企业

C.经营乙类非处方药的零售企业

D.经营处方药、非处方药的零售企业

4． 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售或进口时，指定药品检验机构进行检验：

A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

B.首次在中国销售的药品

C.只境内生产并销售过的药品

D.国务院规定的其他药品

5． 麻醉药品和精神药品的监督管理包括：

A.麻醉药品和精神药品的种植管理

B.麻醉药品和精神药品的生产管理

C.麻醉药品和精神药品的经营管理

D.医疗机构麻醉药品和精神药品的使用管理

6． 以下关于麻醉药品和精神药品的使用管理的说法正确的有：

A.必须经过所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准

B.必须对医疗机构本单位的执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核

C.麻醉药品处方至少保存2年

D.精神药品处方至少保存3年

7． 根据《处方管理办法》规定，以下说法正确的是：

A.医师、药师在书写处方时，不得自行编制药品缩写名称或者使用代号

B.医师、药师在书写处方时，不得使用“遵医嘱”“自用”等字句

C.西药和中医药可以分别开具处方，也可以开具一张处方

D.开具西药、中医药处方，每张处方不得超过5种药品

8． 下列关于处方有效期和用量说法正确的是：

A.处方的有效期最长不超过3天

B.处方一般不超过3天用量

C.急诊处方一般不得超过7天用量

D.对于某些慢性病、老年病或特殊情况的患者，处方用量可以适当延长

9． 药师调剂处方时需要做到：

A.查处方，对科别、姓名、年龄

B.查药品，对药名、剂型、规格、数量

C.查配伍禁忌，对药品性状、用法用量

D.查用药合理性，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师

10． 以下属于不规范处方的是：

A.单张门诊处方4种药品

B.开具处方未写临床诊断或临床诊断写不全的

C.未使用药品规范名称开具处方

D.西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的

参考答案及解析

1.【答案】ABCD。解析：（1）该题考查的是法规-药品管理法-药品注册的知识点。（2）药品注册申请的内容包括：新药申请（A对），仿制药申请（B对），进口药品申请（C对），再注册申请（D对）。故本题选ABCD。

2.【答案】ABCD。解析：（1）该题考查的是法规-药品管理法-药物临床试验的知识点。（2）药物临床试验包括：Ⅰ期临床试验（A对），Ⅱ期临床试验（B对），Ⅲ期临床试验（C对），Ⅳ期临床试验（D对）。故本题选ABCD。

3.【答案】ABD。解析：（1）该题考查的是法规-药品管理法-处方药与非处方药的知识点。（2）经营处方药、非处方药的批发企业（A对），经营处方药、甲类非处方药的零售企业（B对），经营处方药、非处方药的零售企业（D对），必须具有《药品经营许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业，可以零售乙类非处方药（C错）。故本题选ABD。

4.【答案】ABD。解析：（1）该题考查的是法规-药品管理法-进出口药品的知识点。（2）国务院药品监督管理部门对下列药品在销售或进口时，指定药品检验机构进行检验：国务院药品监督管理部门规定的生物制品（A对）、首次在中国销售的药品（B对）、国务院规定的其他药品（D对），只境内生产并销售过的药品不属于进出口药品（C错）。故本题选ABD。

5.【答案】ABCD。解析：（1）该题考查的是法规-麻醉药品和精神药品管理条例的知识点。（2）麻醉药品和精神药品的监督管理包括：麻醉药品和精神药品的种植管理（A对），麻醉药品和精神药品的生产管理（B对），麻醉药品和精神药品的经营管理（C对），医疗机构麻醉药品和精神药品的使用管理（D对）。故本题选ABCD。

6.【答案】AB。解析：（1）该题考查的是法规-麻醉药品和精神药品管理条例的知识点。（2）关于麻醉药品和精神药品的使用管理：必须经过所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准（A对），必须对医疗机构本单位的执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核（B对），麻醉药品处方至少保存3年（C错），精神药品处方至少保存2年（D错）。故本题选AB。

7.【答案】ABCD。解析：（1）该题考查的是法规-处方管理的知识点。（2）根据《处方管理办法》规定：医师、药师在书写处方时，不得自行编制药品缩写名称或者使用代号（A对），不得使用“遵医嘱”“自用”等模糊不清的字句（B对），西药和中医药可以分别开具处方，也可以开具一张处方（C对），西药和中医药可以分别开具处方，也可以开具一张处方（D对）。故本题选ABCD。

8.【答案】AD。解析：（1）该题考查的是法规-处方管理的知识点。（2）处方的有效期最长不超过3天（A对），处方一般不得超过7天用量（B错），急诊处方一般不得超过3天用量（C错），对于某些慢性病、老年病或特殊情况的患者，处方用量可以适当延长（D对）。故本题选AD。

9.【答案】ABCD。解析：（1）该题考查的是法规-处方管理的知识点。（2）药师调剂处方时需要做到：查处方，对科别、姓名、年龄（A对），查药品，对药名、剂型、规格、数量（B对）；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量（C对）；查用药合理性，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师（D对）。故本题选ABCD。

10.【答案】BCD。解析：（1）该题考查的是法规-处方管理的知识点。（2）以下属于不规范处方的是：单张门诊处方超过5种药品（A错），开具处方未写临床诊断或临床诊断写不全的（B对），未使用药品规范名称开具处方（C对），西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的（D对）。故本题选BCD。