台湾其他同行:仪器可能「有问题」而非手术本身
长庚医院前眼科主任蔡瑞芳决定停止为病患进行雷射近视手术,在眼科医界投下震撼弹,部分医师质疑蔡使用的仪器可能「有问题」,而非手术本身。
当年代表眼科界参与卫生署协商雷射手术开放的中国医药大学附设医院眼科前主任郑英明,昨天直言蔡瑞芳应说明「自己使用哪种仪器?」他强调,廿多年前蔡所使用的是日本雷射仪器是原型设备,与今日最新的前导波雷射根本不可同日而语,更何况蔡目前所用的欧洲机型,全台只有一台,也不是最好的雷射机器。
目前担任眼科医学会雷射视力矫正委员的郑英明表示,其实雷射近视手术的技术是最简单的,也非常安全,但手术有无并发症,约九成五与雷射仪器有直接关联。因此,他认为,若有医师用的仪器「有问题」,就据此推翻雷射近视手术的可靠性,是倒果为因。
台湾白内障及屈光手术医学会理事张朝凯也表示,蔡的意见不能代表眼科医界的意见。他说,如今雷射近视设备都已升级到飞秒雷射、虹膜定位,副作用已降到非常低,他不乐见少数医师夸大其词。
成都华西:无法提供准确临床数据
四川大学华西医院眼科教授邓应平透露,医院自1994年开始利用美国雷塞公司准分子激光机进行近视眼治疗以来,现已有数万例临床治疗经验。“他所谓的手术后角膜瓣发炎仅可能出现于手术后一周以内,也就是我们常说的术后感染。任何手术都有出现并发症的可能,这在医学界是没有争议的。我们在18年间治疗过的上万名患者,仅一人出现过角膜瓣发炎。这个概率是万分之一。此外,全国每年100万人接受该类手术,角膜瓣发炎概率也为万分之一。”他表示医学上通常认定手术后出现并发症率在百分之一以内,即为非常成功的手术了。
成都市二医院眼科主任杨静也指出,10余年后出现视力明显下降,没有临床实验证明是跟手术有关。“有部分患者起近视度数是在不断变化的,近视矫正手术仅仅矫正他在手术时的近视度数,术后近视度数再增加也是由可能的。医学上称之为‘回退现象’。”此外,这漫长的10多年时间里,患者患上青光眼、白内障等其他眼科疾病也会导致视力下降。
今天下午,记者采访了多家开展此类手术的公立和私立医院,但绝大多数医院以该手术成功率极高,从未收到任何术后并发症投诉为由,反驳蔡医生的主张。
事实上,由于无法联络到更多的手术患者,记者无法搜集该手术术后并发症的临床数据。这使得对医院的采访成为孤证。
欧美:政府曾警告该类手术风险
早在2008年,美国食品药品监督管理局(FDA)就开展了调查近视眼手术后遗症的工作。据《南方都市报》报道,FDA决定进行一项关于LASIK手术后遗症的调查,希望通过调查能够对术后反应有更明确地认识,以帮助更多患者选择是否要进行手术治疗。约有760万美国人接受过各种激光视力矫正术。术后,只有不到1%的患者出现视力下降的情况,不过有些患者在术后出现明显的后遗症,比如干眼症,有些患者只是觉得有轻微不适,但有些患者就需要通过手术才能使眼睛达到正常的湿润程度。 尽管美国FDA在1995年批准了激光技术在眼科的应用,但FDA也同时警告美国人:手术可能存在危险和一些并发症,包括永久性的视力消失,术后附加的治疗,手术的效果不持久等。常见的术后问题有疼痛,角膜瓣移位、破损或缺失,感染,不规则散光,夜间视力受影响,出现眩光等。根据美国眼科协会的统 计,有5%—15%的病人在接受激光手术后不得不进行另外的手术治疗。
无独有偶,据英国《星期日泰晤士报》报道,由于担心患者的长期安全,英国政府医疗监督部门正在阻止国家医疗服务系统(NHS)进行眼部激光手术。英国国家诊疗标准化研究所对眼部激光手术进行了为期一年的评估,其评估结果是,有关此类手术安全的“现有证据”还不足以支持将此类手术在国家医疗服务系统推 广。
科学松鼠会:手术因人而异
2011年8月,国内著名科普组织科学松鼠会发表的《准分子激光角膜屈光手术——问与答》一文中,作者“金色葡萄”是这样介绍近视眼矫正手段的:矫正近视的方法很多——框架眼镜、隐形眼镜、角膜屈光手术、晶体屈光手术。大多数人,戴上框架眼镜就可以满足需求。当双眼的近视度数相差>=250度的 时候,佩戴框架眼镜就不太合适了。因为框架眼镜的镜片是距离眼睛有一段距离的,成像会产生缩小或者放大。医生首选的建议包括角膜屈光手术,晶体屈光手术。
术后患者观察明暗分明的视力表时可能视力非常好,但是在一些昏暗的环境下,视力会有所下降,也就是对比敏感度的下降。这对于一般人而言没有什么问题, 但是对于眼科医生或者其他需要在暗环境下工作的人,会有一定的影响。考虑到眼科手术时对比敏感度要求极高,医生要在极短的时间内从透明的东西里分辨出透明 的东西。因此,很多医生自己不去做LASIK,平常戴着眼镜,手术时就在显微镜上调整一下,也可以消除离焦。
当然,要不要在眼睛上动手术,还要经过严密的身体检查。另一位作者赵承渊在科学松鼠会上一篇名为《激光手术矫正近视:一场世纪医疗骗局?》的文章中介绍,在实施手术前,医生会对患者的身体情况进行全面评估。接受手术的患者近视情况应已保持稳定2年以上,600度近视以下矫治效果较高度近视更理想。一般来说,年龄最好不要低于21岁。患有类风湿关节炎,系统性红斑狼疮,干燥综合征等自身免疫病患者不适宜进行LASIK。怀孕和哺乳期妇女也不能接受这项手 术。术前要进行角膜厚度测定,正常角膜厚度应在490微米至650微米之间。瞳孔直径不宜过大,否则术后易发生眩光等问题。另外,还要排除其他眼部疾患如 感染,青光眼等情况。
爱尔眼科:股价大跌 董事长称“手术安全”
年报显示,激光手术2010年贡献收入2.81亿元,占据总收入的43.90%
作为眼科医学行业惟一一家A股上市公司,激光近视矫正手术是爱尔眼科的主要业务之一。
医疗器械板块一度全线下挫
受“蔡瑞芳宣布停做激光近视矫正手术”消息刺激,昨日,爱尔眼科开盘后放量下行,盘中最低跌至21.90元,跌逾6%,截至收盘,收于22.74元,下跌2.49%。
在爱尔眼科的带动之下,整个医疗器械板块一度盘中全线下挫。不过,截至收盘,除爱尔眼科跌幅居首,其他个股均飘红。
昨日,爱尔眼科董事长陈邦公开回应称,“我们认为该手术是安全的,蔡瑞芬的决定仅代表其个人观点,目前并没有科学证据的支撑。”他表示,股价的涨跌是市场行为,目前公司运营一切正常。
陈邦介绍说,爱尔眼科截至目前进行了约55万只眼的近视激光手术。临床数据显示,激光近视矫正术后累积不良事件率非常低,仅约0.6%。“没有任何一个国家或机构停止这个手术,我们也没有停止这个手术。”
手术价格持续上升
2009年IPO登陆创业板后,爱尔眼科加紧扩张,飞秒激光手术在各类激光手术中占比不断提高,带动激光手术平均价格持续上升。
去年半年报显示,2011年上半年,爱尔眼科激光手术平均单价为8068.42元,较2006年每例4204.44元的价格增长了近一倍。由于飞秒激光手术毛利率较高,其占比提高也带动激光手术业务毛利率提升。
2011年上半年,爱尔眼科激光手术毛利率为72.60%,同比增加1.71%,遥遥领先公司其他手术项目(白内障手术毛利率45.57%,眼前段手术29.56%,眼后段手术40.02%)。爱尔眼科年报显示,激光手术2010年贡献收入2.81亿元,占据总收入的43.90%。
看看医界同仁的微博如何侃:
大家今天对此事讨论已经白热化,微博织的也不亦乐乎!
医生哥波子:台湾一眼科名医停止用激光治疗近视,成为某报版头新闻,更是令某上市公司股价大跌。此事件说明3个问题:1,名医的力量与影响是巨大的,但一位名医的观点是否就完全正确?2,大凡每个治疗手段有利弊,也告诉一个常识,凡事无绝对。3,近视只是不影响生命的生理缺陷,手术与否个人取舍,医生不可诱导。
眼科之家:针对准分子激光近视矫正手术安全性的讨论从来没有停止过。个人对这个手术持既欢迎又保守观察的观点。朴素的观点来说,一方面这个手术可以瞬间、一次性、以较小痛苦摘镜甚至无痛获得清晰裸眼视力,收益是不言而喻的;另外一方面,以牺牲正常组织换取的清晰视觉,远期风险谁也不能保证没有,这是博弈。
医师协会柳琪林博士:有些人就是愿意跟自己的身体过不去。大部分做激光治疗的人,其实只是为了看起来更漂亮。殊不知流行风向易变,如今孙红雷说就是没近视也要带个眼镜框。现在连推手都收手了,那些跟风做手术的苦X了吧?
医生小子:昨晚聽了廣播,也討論此事,本人理解為做什麼樣的手術都有風險性,但是這一事件醫生未告知手術後可能產生的遠期副作用,涉及知情權,並且醫生告知過程中應該不帶主觀引導性,至於出現個別的術後不良反應,就否定手術的可行性?
和睦家陈雪:LASIK是一个集中了尖端科技的手术,发展非常迅速,每一年都有新的技术被开发和融合进来,用于改善这十余年中逐渐显现的各种问题,比如老视、干眼症状等等。
吴庆娟是中华医学会眼科分会会员、准分子激光学术组成员,同时也是国内较早涉足准分子激光 的专家之一。她表示,激光治疗近视是国际上通用的治疗方式,现在的飞秒激光治疗近视正在得到普遍推广,有严格的规范。但是,为了使得这项手术起到最好的效 果,建议近视患者度数稳定后再考虑做这个手术。
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复旦大学附属眼耳鼻喉科医院多年来一直在近视防治及手术矫正临床第一线的眼科医生、上海眼科学会视光学与屈光手术学组组长、上海激光医学眼科学组组长周行涛教授强调,只有符合手术条件的眼睛才能在手术中获益,风险最低。近视患者一定要选择规范的医院和规范的科室,一个严谨、规范、有优良资质的医生会对 患者裸眼视力、矫正视力、角膜厚度、暗瞳直径、眼压、眼底、职业、性别、年龄、爱好、习惯等多项内容作综合分析与设计后,才决定是否实施该手术,如何实 施,并全面衡量、综合考虑包括患者将来眼睛老花后等会出现的情况,同时,也一定会告知患者术后可能出现的情况,从而维护患者利益使其真正从近视手术中获得 满意视觉。
【新闻背景】
蔡瑞芳,台北医学大学兼任教授。20年前,在担任台湾林口长庚医院眼科主任期间,蔡瑞芳率先引进当时连美国也还没进入人体临床试验的“准分子激光层状角膜成型术”(LASIK),成为台湾最早引进激光(当地称“镭射”)近视矫正手术的医师。
最近,他宣布不再做此类手术,引发医界和患者震动。台湾“卫生署医事处长”石崇良回应称,除非医生的见解发表在国际期刊,且经医学会的科学讨论认为手术确实不再适合,否则“卫生署”不会禁止,其他国家和地区也未明文禁止类似手术。
时隔20年后,蔡瑞芳为何封刀?这项手术究竟安全吗?到底有没有后遗症?
2月18日,台北,本报记者独家专访了蔡瑞芳。
一问
设备越先进 是否越安全
记者:蔡医师您作为台湾第一个引进此类手术的人,突然宣布“封刀”了,现在众说纷纭。有报道称您最新的说法是,选择停做该手术是因为个人研究方向所定,而非外界报道中的对手术安全性存疑。是这样吗?
蔡瑞芳:我的方向领域,基础研究和临床应用是并进的。有关媒体的说法,我不晓得是怎么来的。
记者:岛内有业界人士强调,手术有无并发症,与所用仪器设备是否最新有直接关联。所以他们直言,您应说明使用的是哪种仪器,仪器本身是否有问题。
蔡瑞芳:两者没有关系。现在大家用的都是LASIK技术(准分子镭射层状角膜成型术),设备分两种:一种是传统的机械角膜板层刀,一种是较新的无刀镭射。现在台湾90%的诊所还是在用板层刀,两者优劣的论战目前学术界没有定论。
我个人认为,后者是商业噱头,而非真正的改良。过去都是用板层刀做手术的,99%没有问题。我们现在所谈的问题,不是仪器所创造出来的,而是LASIK技术带来的。
记者:那您为何选择不做了呢?您在媒体上表示说,LASIK手术本身有其安全性、准确性及角膜不结疤性,是可靠的。
蔡瑞芳:LASIK是一种***性的医学创举,我们从来不攻击LASIK是不好的。一个技术可以短时间改善我们的疾病症状,但它未来会不会产生问题,我们不知道,必须要经过长时间的追踪观察。
记者:有一种说法是:您以前在医院做这项手术,现在不做了,是自己钱赚够了。停止做这项手术对您自己的经济状况会有影响吗?
蔡瑞芳:影响不大。我早年在长庚医院的时候,就有厂家找到我,要我从医院出来,开专门做镭射手术的诊所,我拒绝了。现在台湾有的眼科诊所,除了镭射手术以外,其他的项目是不做的。我的诊所停止了这项手术,但疑难杂症的患者每天不断,我们帮他们解决问题。
二问
长期后遗症 究竟多严重
记者:在您宣布停止前一共做过多少例LASIK手术呢?
蔡瑞芳:这个我没有具体统计过。我1980年到2003年在长庚医院工作,那时候做的较多,后来自己开诊所这种手术就少了。在媒体告知大家前,我已经有一段时间不做了。
记者:您能透露一下封刀背后的数据支持吗?您手术过的病患中,有几例出现了比较严重的术后问题,占进行过手术的多大比例?
蔡瑞芳:我在诊所碰到的第一个case(案例),是五六年前的一个病人,在低身俯抱时被自己的宠物狗撞到了眼睛,角膜瓣部分裂开并移位,当时视力就模糊了。后来发现移位伴随角膜表皮增生,我们花了很多心血,才让她复原回来。
当时她做这个手术有七八年了,之前一切良好。后来我们陆续又有了三四个类似案例。有的是年轻的妈妈在给婴儿换尿布时被踢到眼睛,有的是在办公室里读报被纸角扫到眼睛,视力越来越不好。
所谓角膜瓣,是指手术过程中切开的薄薄的一层角膜。这些案例告诉我们,它经过外力撞击是有危险的。
还有几个案例是疱疹性角膜炎。LASIK中的角膜瓣,应该是在此类炎症当中扮演了一个角色。几个在我这里做过LASIK的病人,手术后却从本欲矫正的近 视变成了远视。角膜角度变厚了,水肿越来越厉害,后来才确诊是疱疹性角膜炎。这是我们过去没有看到的,其临床表征跟没有开过刀的疱疹性角膜炎是不一样的。 医生在做诊断时,可能误判或者延误治疗。
第三,有些患者矫正后十几年都没有问题,但最近视力却在回退且没有好转迹象。我发现这些病 人,都是有长期慢性炎症的,比如过敏性或者慢性结膜炎,或者干眼症症候群。而他们的发炎物质,可能会沉积在角膜瓣上,并导致视力回退。我们运用一些抗炎的 药物,但患者的视力仍然时好时坏,反复拉锯。
角膜瓣的存在,事实上造成角膜结构的改变,可能会引发部分角膜发炎疾病的病理机转。这些是我们过去忽略的事实,作为医师必须去面对。
记者:除此之外,激光近视手术后是否容易出现眩光、夜间视力减退及眼睛干涩症候群等并发症?
蔡瑞芳:这三个症状是业界所公认的。比如眩光大家都有,只是程度不同,有些很严重,有些很轻微,但夜间视力减弱是99%做过手术的人都会有的,眼睛干涩症候群的几率大致是60%到70%。
只是过去我们说,半年内这些症状就不会有了。但事实是,它会一辈子跟着你的。
三问
近视眼患者 该不该手术
记者:那您是认为,手术弊大于利吗?
蔡瑞芳:就白天来讲,当然是利大于弊,但晚上弊大于利,因为你不能开车或者到黑暗的地方去。再一个,这和职业要求有关。如果你是运动员,那会觉得很好;如果是做精密工作的工程师,或者晚上开车的计程车司机,可能不会认同。
记者:您宣布不做时表示说,是“基于医学良心,也为了病患着想”。是在什么情况下产生的念头?
蔡瑞芳:这代表的是我个人对病人的原则。
如果白内障不用手术去解决,病人甚至可能会因此失明,所以我们要选择最好的技术来帮病人做。但是近视不是非做手术不可的,你可以带普通眼镜或者隐形眼镜,你可以做角膜塑型片,当然也可以选择LASIK。
戴眼镜可能有影响美观的问题,隐形眼镜是卫生习惯的问题,当时我们以为,LASIK可以一劳永逸地解决问题。但现在我们发现,有刚才所讲的三种案例存在。我们可以选择不做来规避后续风险,所以我个人选择不做了。
记者:您这么做,也等于是对准备要做手术的病人和业界的一种提醒?
蔡瑞芳:问题是在病人的认知。过去我们一直把近视手术当成美容手术,但事实不是。近视手术可能就像我们安装了一个心导管支架,能改善我们的某些疾病症状。但同时也有副作用——我们必须用抗凝血剂,否则可能就会出现血栓的风险。
我要告诉大家的是,你既然要接受这个方法,就可能要面对做这个手术后未知的风险,这并不像做了一个美容手术那样简单。