8月28日，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《关于开展国产复方配伍保健食品备案管理试点工作的通知》，标志着我国保健食品监管迎来重要转折点——复方配伍保健食品正式开启备案制试点时代。
什么是复方配伍保健食品？

与传统单一原料保健食品不同，复方配伍保健食品是由两种或以上原料（如中药材、食药物质等）按特定比例组合，通过原料间的协同或互补作用实现综合保健功能的产品。

其核心在于借鉴中医药“君臣佐使”配伍理论，如同中药方剂般，针对性更强、功能更综合，且能通过原料间相互作用降低单一成分的潜在副作用。
为什么此时推动复方备案试点？

当前，全国已备案保健食品中约50%含有中药原料，但复方产品仍以注册制为主——流程长、成本高，而备案制仅覆盖单一原料或简单组合。

随着天麻、铁皮石斛、黄精等36种高频安全中药材被纳入试点原料名单，推动复方备案可大幅简化市场准入流程，释放中医药资源优势，同时解决“传统组方科学性难验证”“企业备案需求迫切”等行业痛点。

试点政策核心要点解析

01.试点范围与时限

自通知印发之日起6个月内，各省可制定细化方案并报批；试点期限为批复之日起3年；试点产品仅限本省内线下销售。

02.配方设计关键限制

复方配伍原料数量不超过14个；其中非食药物质原料不得超过4个；提倡精简配方，每日用量严格遵循规定。

03.备案人资质要求

获得保健食品注册证书或者保健食品备案凭证并已转化实际生产的保健食品生产企业，确保产品已进入实际生产阶段；五年内国家抽检无不合格记录；近三年无食品安全行政处罚；具备相应研发、生产、检验和追溯评价能力。

04.功能声称特殊路径

以传统中医养生理论为指导的产品，可由二级及以上中医医疗机构出具研究数据或开展人体试食试验；医疗机构可作为共同备案人；传统保健功能声称优先纳入试点

从理论到实践的跨越

01.精准定位保健功能

基于市场需求和科学证据，从国家批准的保健功能目录中选择1-2个具体功能。功能需具体、可验证，如“增强免疫力”需明确针对细胞免疫还是整体抵抗力。

02.原料选择三原则

合法性：优先从试点原料名单中选取

功能性：每种原料需有明确保健作用，可通过《中国药典》等确认

配伍性：参考“君臣佐使”理论，避免盲目组合

03.用量确定——安全为上

严格遵循《中国药典》常用剂量范围，通过预实验确定最佳比例，确保单日总摄入量不超限，避免因过量引发不良反应。

企业迎来哪些红利？ 

复方备案制的推出，将显著降低企业时间与资金成本。同时，政策明确了试点转归机制——3年试点期内表现良好的产品，有望转为常规备案管理，为优质复方产品提供了稳定的政策预期。 

国产复方配伍保健食品备案管理试点的启动，不仅是监管制度的创新，更是对中医药传统文化价值的认可与发扬。随着试点工作的推进，更多基于中医理论的复方保健食品将有序进入市场，为消费者提供更多样化、更精准的健康选择，同时也为中医药大健康产业的发展注入新的活力。

来源：健康食品研发

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