特殊医学用途配方食品市场即将迎来新成员，为临床患者提供更多精准营养选择。

国家市场监督管理总局食品审评中心于2025年12月31日集中发布了两则优先审评审批公示，涉及一款罕见病类婴儿配方食品和三款临床急需的新型组件配方液。这些产品通过审核后，将正式加入特殊医学用途配方食品序列，满足特定患者的营养需求。

根据公示内容，本次获得优先审评审批资格的产品包括氨基酸代谢障碍配方和膳食纤维组件、精氨酸组件、支链氨基酸组件等新型特医食品。

01 两款公告连发，特医食品审批进入加速跑

2025年末，国家市场监督管理总局食品审评中心连续发布第17号和第18号两则优先审评审批公示，预示着特殊医学用途配方食品审批流程正在提速。这两则公示均基于《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的相关规定，经过严格审核后发布。

公示期均为5个工作日，在此期间内，社会各界可向食品审评中心提出异议。异议需提交书面理由及相关依据，确保评审过程的公开透明。

此次集中公示体现了监管部门在保障食品安全的前提下，对临床急需特医食品的审评审批效率提升的重视。特医食品作为针对特定疾病或医学状况人群的营养支持产品，其上市进度直接关系到目标患者的生命健康。

02 临床急需新型组件：若尧特医三款组件配方液

第17号公示一次性公布了山东若尧特医食品有限公司的三款组件配方液产品，包括：

“若轻特殊医学用途膳食纤维组件配方液”（受理号：TY20250116）

“若复特殊医学用途精氨酸组件配方液”（受理号：TY20250122）

“若津特殊医学用途支链氨基酸组件配方液”（受理号：TY20250131）

这三款产品均以“临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品”为由被纳入优先审评审批程序。

组件式特医食品是特医食品领域的新发展方向，允许临床营养师根据患者具体情况灵活调配个性化营养方案。膳食纤维组件适用于需要肠道功能维护的患者；精氨酸组件对免疫功能和创伤修复具有重要意义；支链氨基酸组件则主要用于肝病患者的营养支持。

此类新型组件的推出，将丰富临床营养支持的手段，提高医疗机构的营养治疗精准度。

03 罕见病类特医食品：凯润泰®婴儿氨基酸代谢障碍配方

第18号公示中唯一的产品来自江苏冬泽特医食品有限公司的“凯润泰®特殊医学用途婴儿氨基酸代谢障碍配方食品”（受理号：国食注申TY20250155）。该产品被纳入优先审评审批的理由是“罕见病类特殊医学用途配方食品”。

氨基酸代谢障碍是一类遗传性代谢疾病，患者由于特定酶缺陷无法正常代谢蛋白质中的某些氨基酸，导致有毒代谢物在体内积累。婴幼儿患者如不及时获得特殊医学配方食品，将面临生长发育迟缓和不可逆的神经系统损伤。

此类罕见病特医食品的研发和生产面临诸多挑战，包括患者人群少、研发成本高、生产工艺复杂等。优先审评审批政策为这类产品提供了快速通道，有助于满足罕见病患者的急迫需求。

04 特医食品市场：政策利好与临床需求双轮驱动

随着我国居民健康意识提升和医疗水平进步，特医食品市场近年来保持稳定增长。优先审评审批程序为创新特医食品提供了快速上市通道，激发了企业的研发热情。

目前，国内特医食品市场仍处于发展初期，存在巨大的未满足需求。特别是罕见病类特医食品和新型组件配方，由于目标人群特殊、研发门槛高，市场供给相对有限。

政策支持与临床需求共同推动下，特医食品领域迎来发展机遇。相关企业加大研发投入，推动产品创新；医疗机构不断完善营养支持体系，提高特医食品临床应用水平；监管部门则持续优化审评审批流程，保障产品安全有效。

随着更多特医食品通过优先审评审批程序上市，临床患者将获得更加精准、多样的营养支持选择。未来，特医食品的创新不会止步于单一配方，组件化、个性化将成为行业发展趋势。

来源：医学营养MNT

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