从2017年的3款到如今的304款，特医食品经历了将近10年的发展，于2023年迎来注册量的井喷式爆发——仅两年新增注册量就超过此前六年总和，2025年单年新增59款，其中国产产品占比高达87%；2026年开年便有12款新注册的产品。这股爆发式增长并非偶然，本质是市场需求缺口与政策红利双向驱动的必然结果，同时叠加产业创新能力提升的助推作用，共同催生了特医食品行业的高速发展期。

一、市场持续扩大刚性需求成核心引擎

特医食品的注册热潮，根源在于临床与大众对特殊营养支持的迫切需求。根据2024年施行的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，特医食品专为进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群设计，是连接医学与营养的重要载体。

而我国庞大的特殊人群基数，为行业增长提供了坚实基础。

人口老龄化加速成为需求增长的首要驱动力。2026年1月19日国家统计局数据显示，去年我国60岁及以上人口达32338万人，占全国人口的23.0%，其中65岁及以上人口22365万人，占比15.9%，较上年增加1307万人。老年群体常伴随多种慢性病，对术后康复、慢病管理的营养支持需求旺盛，而特医食品能精准匹配其消化能力与营养需求。同时，我国超1.7亿糖尿病患者、庞大肿瘤及胃肠道疾病人群，进一步扩大了需求边界。

临床营养供给缺口更为突出。NutritionDay中国调研数据显示，我国住院患者营养不良率达29.6%，其中处于营养风险或确诊营养不良的患者中，41.8%未接受任何营养支持，与发达国家65%的临床渗透率形成巨大差距。特医食品的临床应用空间亟待释放。市场规模数据也印证了需求潜力，2024年我国特医食品市场规模达164亿元，预计2030年将以6.58%的年复合增长率增至240亿元，成为亚太地区核心市场。

0-12月龄婴幼儿群体，也是特医食品的核心需求群体之一。数据显示，2024年中国婴儿特医食品市场规模就已经达到了135.2亿元。细分赛道中，过敏类婴儿特医食品占据绝对主导地位。2024年该品类市场份额占比高达77.4%，对应市场规模攀升至105亿元。与此同时，早产类婴儿特医食品也占据着一席之地，2024年市场份额占比为15.8%。

值得关注的是，当前婴幼儿食物过敏问题愈发凸显，过敏类特医食品的需求增长。叠加市场教育逐步深入、家长认知水平不断提升，以及众多企业加速布局加码，多方合力之下，过敏类婴儿特医食品市场正迸发出蓬勃的增长活力。

二、政策红利释方行业活力

特医食品注册量的快速增长，离不开监管政策的系统化完善与效率提升。我国特医食品监管体系历经几十年发展，从法律定位、标准建设到审批机制逐步健全，为行业规范发展保驾护航。在1月16日北京举办的行业分享会上，中国营养保健食品协会法规标准委员会副主任委员李文军在《中国特殊医学用途配方食品发展与展望》报告中系统梳理了我国特医食品行业的五个发展阶段。

【1973-1998】引进及应用起始阶段

1970S：国内首次引进特医食品Vivonex，开启特医食品在中国的探索。

1979年：国内第一篇相关论文发表，标志着学术领域开始关注这一品类。

【1999-2015】药物管理并逐步重视

1999—2010年：肠内营养制剂以药物形式注册，累计达69个产品；2002年、2006年中华医学会先后发布《肠内营养制剂专家共识》《肠外营养、肠内营养》，规范行业认知。

2010—2014年：建立特医食品监管标准体系，出台《婴儿及成人特配法规标准》及良好生产规范（GB25596-2010、GB29922-2013、GB29923-2013），为后续监管奠定基础。

【2015-2016】立法并开始全面科学监管

2015年：《食品安全法》正式颁布，特医食品被纳入法律监管范畴。

2016年：《特医食品注册管理办法》及6个配套文件发布，行业进入规范化发展新阶段。

【2017-2022】特医食品开始注册管理规范

2017年：国内第一个特医食品批件正式诞生，实现从0到1的突破。

2021年：发布《特医食品标识指南》《特医食品临床管理专家共识》，地方特医食品市场管理政策也陆续出台。

2022年：国内第一款特定疾病全营养配方产品诞生，产品类型进一步丰富。

【2023-2025】特医食品注册政策法规成熟

2023年：发布《关于特殊食品中氨基酸管理公告》，新版《特医食品注册管理办法》落地；GB25596-2025、GB29922-2025等核心标准更新。

2024年：推出特医电解质配方、碳水化合物配方等多项注册指南，细化产品分类管理；医院市场准入政策取得突破，大众认知度快速提升。

同时，审批机制优化大幅提升注册效率。2024年10月起施行的优先审评审批制度，针对罕见病类、临床急需等特医食品，将技术审评时间从60个工作日缩短至30个，优先安排核查检验，显著降低企业研发周期与成本。新规于2024年施行后，进一步明确企业主体责任，推动监管体系智能化、透明化。

2025年，共有26款特医食品纳入优先审评审批范围。

审评理由方面，临床急需新类型产品占据主导，15款产品占比57.7%，涵盖糖尿病全营养配方、高能量密度配方等；罕见病类产品11款，占比42.3%，以氨基酸代谢障碍配方为主，切实填补了罕见病患者的营养支持空白。

产品矩阵上，氨基酸代谢障碍配方成为主流（7款），同时覆盖膳食纤维组件、谷氨酰胺组件等专项营养产品，以及防反流配方、苯丙酮尿症配方粉等细分品类，可满足从婴儿到成人的全人群营养需求。

企业参与度上，头部效应显著：山东若尧特医以6款产品入围领跑，占全年总量的23.1%；无锡励成医学营养有3款产品入选；中恩（天津）医药、江苏冬泽特医等企业各占2席。

这些产品注册都受益于优先审评审批制度的落地，不仅技术审评的时间被大幅压缩，现场核查与抽样检测也被优先安排，这极大加速了这类临床急需和罕见病特需产品的上市进程。

此外，产业创新能力提升为注册增长提供支撑。本土企业聚焦中国人群体质特征，推进配方本土化创新，优化肠胃耐受性、低乳糖配方等适配性技术，同时联合临床机构开展科研合作，积累充足临床试验数据，提升注册通过率。原料企业也加速技术突破，如阿拉食品原料推出多样化医用营养原料，为特医食品配方创新提供基础，推动国产产品竞争力持续增强，形成“研发－注册－落地”的良性循环。

综上，特医食品注册量的井喷式爆发，是市场刚性需求、政策精准赋能与产业创新升级协同作用的结果。随着“健康中国2030”战略推进，临床营养体系日趋完善，消费者健康认知提升，特医食品行业将持续释放增长潜力，同时也需在产品同质化、人才短缺等挑战中，以创新驱动高质量发展。

来源：营养健康评论

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